Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely

Léčivým přípravkem se dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, rozumí:

látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění, nebo
látka nebo kombinace látek, kterou lze použít za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

Léčivé přípravky se rozdělují na:

hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP), tedy vyráběné průmyslově ve velkých množstvích, pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu, a
individuálně připravované léčivé přípravky (IPLP), tedy připravované v lékárnách na základě lékařského předpisu.

Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) jsou navrženy pro výživu pacientů, kteří kvůli svému zdravotnímu stavu nemohou konzumovat standardní potraviny. Druhy PZLÚ, požadavky na jejich složení a způsob jejich použití stanovuje vyhláškou Ministerstvo zdravotnictví České republiky.

Úhrada LP a PZLÚ

Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky hradí LP a PZLÚ z veřejného zdravotního pojištění v souladu s platnými právními předpisy a smlouvou o poskytování a úhradě zdravotních služeb.

Výše a podmínky úhrady LP a PZLÚ jsou stanoveny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jako „SÚKL“) dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Změna systému evidence a vyplácení nadlimitních započitatelných doplatků za léčiva od 1. 1. 2025

Z důvodu novely zákona o veřejném zdravotním pojištění končí dnem 31. 12. 2024 zavedený způsob evidence a vyplácení tzv. nadlimitních započitatelných doplatků za léčiva, které probíhalo čtvrtletně a bylo v gesci zdravotních pojišťoven.

Co se změnilo?

Od 1. 1. 2025 bude započitatelné doplatky za léčivé přípravky u každého pojištěnce evidovat systém eRecept spravovaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a o stavu překročení zákonem stanoveného limitu bude pojištěnce na místě informovat lékárna, ve které si bude pojištěnec léčivo na recept vyzvedávat. Vše bude probíhat on-line, tedy bezprostředně. V centrálním úložišti eReceptu bude již v lékárně hned k dispozici aktuální informace o výši uhrazených doplatků, které se započítávají do zákonného limitu okamžitě před vydáním i po vydání léčiva. Pojištěnec již nebude dostávat od své zdravotní pojišťovny žádné přeplatky složenkou nebo na účet.

V praxi to bude vypadat tak, že před vydáním léčiva na recept systém eRecept zkontroluje, zda pojištěnec již dosud zaplacenými započitatelnými doplatky v daném kalendářním roce překročil nebo nepřekročil ochranný limit. Pokud ano, tak to lékárna na místě hned pojištěnci oznámí, ten nebude muset již nic doplácet, protože lékárna výši doplatku nad limit vykáže přímo jeho zdravotní pojišťovně. V případě, že do ochranného limitu zbývá částka menší než doplatek za vydávané léčivo, pojištěnec doplatí pouze rozdíl, částku do limitu ochranného limitu, a zbylou část doplatku lékárník vykáže zdravotní pojišťovně.

Upozorňujeme, že ne všechny doplatky za léčiva jsou tzv. započitatelné a zahrnují se tedy do ochranného limitu pojištěnce (viz níže). Do limitu se započítávají jen doplatky, které, včetně jejich výše, určí SÚKL. Je uvedeno na účtu z lékárny.

Ochranné limity pro kalendářní rok

5 000 Kč u pojištěnců ve věku 19-64 let;
1 000 Kč u dětí mladších 18 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily 18. rok věku;
1 000 Kč u pojištěnců starších 65 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 65. rok věku;
500 Kč u pojištěnců, kteří jsou poživateli invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně;
500 Kč u pojištěnců, kteří byli uznáni invalidními ve druhém nebo třetím stupni, ale nejsou poživateli invalidního důchodu z jiných důvodů, a to od prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém byl údaj o invalidním důchodu nebo uznání invalidity evidován v informačním systému eRecept;
500 Kč u pojištěnců starších 70 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 70. rok věku.

Pokud je pojištěnec invalidní ve druhém nebo třetím stupni a nebyl mu přiznán invalidní důchod z jiných důvodů, má taktéž nárok na snížený limit doplatků za léky. Pro uplatnění nároku je však nutné, aby naší zdravotní pojišťovně tyto skutečnosti doložil, a to kopií posudku o posouzení zdravotního stavu. Pokud je pojištěnec invalidní ve třetím stupni a pobírá invalidní důchod, nemusí tuto skutečnost zdravotní pojišťovně dokládat, neboť tato informace bude poskytnuta příslušnou správou sociálního zabezpečení a automaticky zohledněna.

Reklamace pojištěnce

Pokud pojištěnec v lékárně zjistí nesrovnalosti ve výpočtu započitatelného doplatku nebo nesprávnou výši ochranného limitu, pojištěnec má právo podat reklamaci, a to od 1. dne následujícího kalendářního roku do posledního dne šestého měsíce následujícího kalendářního roku. Zdravotní pojišťovna přezkoumá podklady dodané pojištěncem a v informačním systému zdravotní pojišťovny a v systému eRecept a na základě výsledku přezkoumání stavu věci případně refunduje vypočtený rozdíl.

Přechodné období vyplácení započitatelných doplatků v roce 2025 za rok 2024

V roce 2025 bude ještě dobíhat vyplácení započitatelných doplatků za léčiva vydaných v roce 2024 stejným způsobem jako doposud.

Od července 2024 mohou praktičtí lékaři předepisovat pacientům bez omezení některé léky na cukrovku, poruchy srážlivosti krve, kožní, oční, ušní, trávicí, kardiovaskulární, dýchací, endokrinologické, gynekologické a autoimunitní potíže, které mohli předtím předepisovat jen specialisté.

Na základě novely prováděcí vyhlášky č. 376/2011 Sb. k zákonu o veřejném zdravotním pojištění účinné od 1. 7. 2024 došlo ke změně, která umožnila, aby praktičtí lékaři nebo praktičtí lékaři pro děti a dorost mohli předepisovat léčivé přípravky, kterým SÚKL stanovil preskripční omezení „L“, a které do té doby mohli předepisovat k úhradě pouze lékaři se specializací uvedenou v daném preskripčním omezení.

Tato změna zajistí zvýšenou dostupnost k některým léčivým přípravkům na cukrovku (inzuliny), poruchy srážlivosti krve (heparin sulodexid), potíže kožní (protizánětlivé kožní roztoky s prednisonem, antimykotikum amoroflin, takrolimus a pimekrolimus v mastech k léčbě dermatitidy), oční (oční virostatika, oční protizánětlivá léčiva, přípravky pro léčbu glaukomu), ušní (protizánětlivé ušní kapky s dexametasonem), dýchací (montelukast k léčbě obstrukce dýchacích cest), trávicí (léčiva k eradikaci Helicobacter pylori, kyselina ursodeoxycholová k léčbě onemocnění žlučníku, střevní lokálně působící protizánětlivé kortikosteroidy, protiprůjmové mikroogranismy, sole hořčíku – Magnosolv, nutriční drinky), kardiovaskulární (neselektivní betablokátor sotalol pro úpravu srdečního rytmu, kyselina bempedoová nebo v kombinaci s ezetinibem pro úpravu hladinu lipidů), endokrinologické a gynekologické (substituční léčba pohlavními hormony nebo jejich deriváty a některými dalšími nepohlavními hormony), autoimunitní (methotrexát, piroxikam, glukosamin, chondroitin-sulfát, avokádový a sójový olej- Piascledine), či na epilepsii, Parkinsonovu chorobu nebo idiopatický syndrom neklidných nohou, pro jejichž preskripci nebude nutné navštívit specialistu, ale svého praktického lékaře. Rozšíří se i možnost preskripce antipsychotik a neuroleptik (diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny a jiných antipsychotik), psycholeptik (midazolam, melatonin), antidepresiv (moklobemid, bupropion, venlafaxin, duloxetin), psychoanaleptik (methylfenidát), parasympatomimetik (neostigmin, pyridostigmin, ambenonium) a léčiv ke snížení toxicity protinádorové léčby (kalcium-folinát). Preskripce se rozvolňuje také u některých systémových antibiotik ze skupiny cefalosporinů III. generace, fluorochinolonů, linelozidu, antimykotik ze skupiny triazolových derivátů a antiparazitik (hydroxychlorochin).

Tato změna neplatí u léčivých přípravků, kterým SÚKL stanovil preskripční omezení „E“. S ohledem na účinnost a bezpečnost zůstává v platnost, že tyto přípravky mohou předepisovat pouze lékaři se specializací uvedenou v daném preskripčním omezení.

Pro ověření, u kterého přípravku SÚKL stanovil žádný symbol, symbol „L“ nebo symbol „E“, lze využít databázi léků na stránkách SÚKL v liště „Ceny a úhrady“ v poli „Vykazovací limit“ po vyhledání konkrétního přípravku dle názvu. Nebo si také můžete stáhnout zde soubor názvů léčivých přípravků se symbolem „L“ ke dni 1. 8. 2024.